Wirksame Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel

Wirksame Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel Arzneimitteltherapie Internist 2018 · 59:630–635 K. Stephan https://doi.org/10.1007/s00108-018-0426-1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, Deutschland Online publiziert: 15. Mai 2018 © Der/die Autor(en) 2018 Redaktion Wirksame Nahrungsergänzungs- M. Wehling, Mannheim mittel oder Arzneimittel Wie einordnen und nutzen? In der deutschen Bevölkerung wachsen hatte im Jahr 2015 ein Volumen von et- verabreicht werden können, um das Gesundheitsbewusstsein und der wa 122 Mrd. US-Dollar. Weiteres Wachs- entweder Anspruch, sich gesund zu ernähren, sich tum wird prognostiziert. In Deutschland a. die physiologischen Funktionen gesund zu erhalten und fit zu bleiben, werden pro Jahr 165 Mio. Verpackungen durch eine pharmakologische, im- immer weiter. Wichtige Gründe dafür Nahrungsergänzungsmittel verkauft, mit munologische oder metabolische sind die Alterung der Gesellscha,ft die einem Umsatz von 1,1 Mrd. € [18]. Wirkung wiederherzustellen, zu Beschleunigung des Lebensalltags und Somit ist Gesundheit ein wichtiges korrigieren oder zu beeinflussen die Veränderungen bestehender Arbeits- Verkaufsargument, sowohl für klassische oder und Sozialstrukturen. Zugleich ist eine Arzneimittel als auch für funktionelle Le- b. eine medizinische Diagnose zu zunehmende Gesundheitsorientierung bensmittel oder Nahrungsergänzungs- erstellen.“ festzustellen, in der ein Bedürfnis nach mittel bzw. andere Lifestyle-Produkte. Ausgleich und Stabilisierung zum Aus- Was aber können Arzneimittel oder Folglich unterscheidet man Arzneimittel druck kommt [5, 6, 11]. Der Anspruch, Nahrungsergänzungsmittel tatsächlich einerseits nach ihrer Präsentation, also leistungsfähig und in jeder Lebenslage zur Gesunderhaltung oder Krankheits- Arzneimittel, die als Mittel zur Krank- und in jedem Alter gesund und fit zu vorbeugung beitragen? heitsheilung, -linderung oder -vorbeu- sein, trägt zu einem erhöhten Gesund- gung beworben und ausgelobt werden heitsbewusstsein bei. Schlagwörter wie und bei denen der Verbraucher von einer Definitionen Anti-Aging undWellnesssindim öffent- entsprechenden Wirkung ausgeht, und lichen Diskurs, in Medien und Werbung Arzneimittel sind die klassischen Pro- andererseits nach ihrer Funktion, also omnipräsent. dukte, die vom Arzt verordnet werden Arzneimittel, die tatsächlich nachweis- So sind 85 % der Deutschen an Infor- oder zu denen im Rahmen der Selbst- lich durch eine pharmakologische, im- mationen zu gesunder Ernährung und medikation gegriffen wird, wenn man munologische oder metabolische Wir- Lebensweise interessiert. Über ein Drittel krank ist oder einer Krankheit vorbeugen kungsweise die Körperfunktionen beein- ist auch bereit, hohe Ausgaben in Kauf zu möchte. Arzneimittel werden im deut- flussen, wiederherstellen oder korrigie- nehmen, wenn es der Gesundheit dient. schen Arzneimittelgesetz (AMG) und in ren. Davon losgelöst werden Diagnosti- Dabei wird insbesondere die Ernährung der europäischen Arzneimittelrichtlinie ka, die am oder im menschlichen Körper als Gesundheitsfaktor verstanden [29]. 2001/83/EG [15] als Stoffe oder Zuberei- angewendet werden, ebenfalls als Arznei- tungen aus Stoffen wie folgt definiert: mittel eingestu.ft „Arzneimittel sind Stoffe oder Zube- Produkte, die zweifelsfrei als Arznei- In Deutschland werden reitungen aus Stoffen, mittel eingestuft werden, also beispiels- pro Jahr etwa 6000 Nahrungs- 1. die zur Anwendung im oder am weise eine Kopfschmerztablette mit Pa- ergänzungsmittel beim BVL menschlichen oder tierischen Kör- racetamol oder ein Antibiotikasaft zur angezeigt per bestimmt sind und als Mittel Behandlung einer bakteriellen Infektion, mit Eigenschaften zur Heilung oder erfüllen beide Definitionen, sind also so- Linderung oder zur Verhütung wohl Präsentationsarzneimittel (werden SowächstderMarktfürNahrungsergän- menschlicher oder tierischer Krank- als Mittel gegen Kopfschmerzen oder als zungsmittel weiterhin. In Deutschland heiten oder krankhaer ft Beschwerden Mittel zur Behandlung bakteriell beding- werden pro Jahr etwa 6000 Nahrungser- bestimmt sind oder ter Infektionskrankheiten mit Angaben gänzungsmittel beim BundesamtfürVer- 2. die im oder am menschlichen oder zur Dosierung und Anwendungshinwei- braucherschutz und Lebensmittelsicher- tierischen Körper angewendet oder sen in der Gebrauchsinformation aus- heit (BVL) angezeigt [1]. Der weltwei- einem Menschen oder einem Tier gelobt) als auch Funktionsarzneimittel te Markt für Nahrungsergänzungsmittel (beide Produkte erreichen ihre bestim- 630 Der Internist 6 · 2018 mungsgemäße Wirkung über pharma- anderen ähnlichen Darreichungsformen, Das von Rath propagierte Heilverfahren kologische Prozesse). Letzteres ist wis- Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen hat sich jedoch in vielen wissenschali- ft senschalft ich nachzuweisen und für den mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Dar- chen Studien als wirkungslos erwiesen. Verbraucher nicht unbedingt immer er- reichungsformen von Flüssigkeiten und So konnten weder im Tierversuch noch kennbar. Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen in klinischen Tests Belege für die Be- kleinen Mengen. hauptungen Raths gefunden werden. Das Sozialgericht Berlin bezeichnete Nahrungsergänzungsmittel Somit sind Nahrungsergänzungsmittel seine Vitamintabletten gegen Krebs als unterliegen einem völlig Produkte, die die normale Ernährung wirkungslos [17]. Eine gesetzliche Rege- anderen rechtlichen Regime als ergänzen sollen. Sie richten sich an den lung vonHöchstmengeninsbesondere Arzneimittel gesunden Verbraucher und nicht an von Vitaminen und Mineralstoffen ist eine bestimmte Personen- oder sogar grundsätzlich in der oben genannten Patientengruppe. Ob diese Nahrungs- europäischen Richtlinie für Nahrungs- Nahrungsergänzungsmitteldagegensind ergänzung aber tatsächlich sinnvoll ist, ergänzung vorgesehen, aber bisher nicht Lebensmittel und unterliegen folglich ei- kann angesichts einiger als Nahrungser- umgesetzt. Nationale Regelungen könn- nem völlig anderen rechtlichen Regime gänzungsmittel vermarkteter Produkte ten daher folgen. und anderen Regularien als Arzneimittel. angezweifelt werden. Als Beispiel sind Mit der europäischen Verordnung (EG) hier Nahrungsergänzungsmittel mit Ma- Eine gesetzliche Regelung Nr. 178/2002 [27] werden Lebensmittel cawurzelpulver, Spargelpulver oder Oli- von Höchstmengen ist rechtlich sehr weit definiert: venblättern genannt [11]. vorgesehen, aber bisher nicht Im Sinne dieser Verordnung sind „Lebens- umgesetzt Rechtliche Einordnung mittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach Nahrungsergänzungsmittel enthalten vernünift gem Ermessen erwartet werden Nährstoffe wie Vitamine und Provitami- Auch stellt sich die Frage, was „sonstige kann, dass sie in verarbeitetem, teilwei- ne (z.B.Vitamin C, Vitamin E,Folsäure, Stoffe mit ernährungsspezifischer oder se verarbeitetem oder unverarbeitetem Betacarotin), Mineralstoffe und Spu- physiologischer Wirkung“ sind und wie Zustand von Menschen aufgenommen renelemente (beispielsweise Kalzium, diese sich von Stoffen mit pharmakologi- werden. Magnesium, Selen, Eisen) oder vitamin- scher Wirkung in Arzneimitteln unter- Eine Zweckbestimmung wie die Ernäh- ähnliche Substanzen wie Coenzym Q . scheiden. So sind sekundäre Pflanzen- rung oder der Genuss, die vorher im Le- Auch sind Fettsäuren wie Omega-3- oder stoffe wie Flavonoide, Sterole oder äthe- bensmittel- und Bedarfsgegenständege- Omega-6-Fettsäuren, Aminosäuren wie rische Öledurchaus als Stoffemit phar- setz (LMBG) für die Definition von Le- L-Cystein oder L-Carnitin und Koh- makologischer Wirkung anzusehen, da bensmitteln aufgeführt war, gibt es nun- lenhydrate wie Ballaststoffe klassische sie in entsprechenden pflanzlichen Arz- mehr nicht. Auch wurde der Begriff des Bestandteil von Nahrungsergänzungs- neimitteln für die ausgelobte pharma- VerzehrsdurchdieAufnahmeersetzt,um mitteln. Auch können sie pflanzliche kologische Wirkung verantwortlich ge- auch Sondennahrung unter den Lebens- Inhaltsstoffe enthalten, wenn diese eine machtwerden.Gleichzeitigkommendie- mittelbegriff fassen zu können. Dabei ist ernährungsspezifische oder physiologi- se Stoffe auch in üblichen Lebensmitteln klarzustellen, dass der Begriff der Auf- sche Wirkung haben. vor, haben somit eine ernährungsspezifi- nahme in der Lebensmitteldefinition als Durch Nahrungsergänzungsmittel sche Wirkung. Positivlisten oder genaue- eine Aufnahme über den Magen-Darm- kann der Körper unter Umständen rerechtlicheDefinitionenderBegrifflich- Trakt zu verstehen ist. wesentlich höhere Mengen dieser Sub- keiten wären wünschenswert und wür- Nahrungsergänzungsmittel werden stanzen aufnehmen, als mit der nor- den sicherlich zur Rechtssicherheit bei- mit der europäischen Richtlinie 2002/46/ malen Ernährung möglich wäre. Über tragen. Bei solchen ambivalenten Stof- EG [16] definiert: die Sinnhaig ft keit sehr hoher Mengen fen zieht die Rechtsprechung die soge- dieser Stoffe und eine mögliche ge- nannte Erheblichkeitsschwelle als Instru- „Nahrungsergänzungsmittel“ sind Le- sundheitsfördernde oder vielleicht sogar ment der Abgrenzung von Nahrungser- bensmittel, die dazu bestimmt sind, die gesundheitsschädliche Wirkung wird gänzungsmitteln zu Arzneimitteln heran normale Ernährung zu ergänzen und häufig sehr kontrovers diskutiert [12, [2, 21], also ob die empfohlene Tagesver- die aus Einfach- oder Mehrfachkonzen- 17]. zehrmenge des in Rede stehenden Stoffs traten von Nährstoffen oder sonstigen So vermarktete Dr. Matthias Rath im fraglichen Nahrungsergänzungsmit- Stoffen mit ernährungsspezifischer oder in den 1990er-Jahren mit seiner soge- tel auch mit der normalen Ernährung physiologischer Wirkung bestehen und nannten Zellularmedizin hoch dosierte aufgenommen werden könnte. Hier stellt in dosierter Form in den Verkehr ge- Vitaminpräparate, die eine Heilung von sichnundie Frage,obeine physiologische bracht werden,d.h.in Formvon z.B. Krebsleiden und des „acquired immu- oderernährungsspezifische Wirkung tat- Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und nodeficiency syndromes“ versprachen. sächlich durch eine höhere Dosierung zu Der Internist 6 · 2018 631 Zusammenfassung · Abstract einer pharmakologischen Wirkung wer- Internist 2018 · 59:630–635 https://doi.org/10.1007/s00108-018-0426-1 © Der/die Autor(en) 2018 den kann. Oder anders formuliert: Kann ein pharmakologischer Stoff durch eine K. Stephan entsprechend niedrige Dosierung zu ei- nem ernährungsspezifischen Stoff wer- Wirksame Nahrungsergänzungs mittel oder Arzneimittel. Wie den? einordnen und nutzen? Ein Nahrungsergänzungsmittel muss Zusammenfassung als solches gekennzeichnet werden und immer nötig und sinnvoll ist, ist durchaus In der Bevölkerung steigt zunehmend das unter anderem Angaben zur Menge und umstritten. Nicht zuletzt wird auch häufig Gesundheitsbewusstsein, was dazu führt, Dosis der Inhaltsstoffe und der empfoh- über die zugesetzten Mengen des Nährstoffs dass immer mehr Nahrungsergänzungsmittel lenen täglichen Verzehrmenge enthalten. im Nahrungsergänzungsmittel kontrovers gekauft werden. Diese sind den klassischen Nahrungsergänzungsmittel werden – an- diskutiert. Durch europäische Regelungen zur Arzneimitteln sehr ähnlich und manchmal Auslobung von Nahrungsergänzungsmitteln ders als Arzneimittel – nicht in einem sowohl für Angehörige von Heilberufen als zu nährwert- und gesundheitsbezogenen auch für den Verbraucher kaum zu unterschei- staatlichen Prüfverfahren zugelassen. Sie Angaben bei Lebensmitteln soll der den. Unklare Rechtsbegriffe sowie fehlende müssenbeim BVL angezeigtwerden[28]. Verbraucher vor Irreführung und falschen Höchstmengen und Stofflisten tragen dazu Diese Behörde registriert das angezeigte Versprechen geschützt werden. Zahlreiche bei. Dabei unterliegen beide Produktgruppen Produkt und leitet die Informationen an Wettbewerbsverfahren zeigen aber, dass völlig unterschiedlichen Rechtsnormen und diesbezüglich weiterer Handlungsbedarf die zuständigen lokalen Überwachungs- haben verschiedene Marktzugangsverfahren bzw. Risikobewertungssysteme. Auch bei besteht. behörden weiter. Diese wiederum sind der Zweckbestimmung unterscheiden sie dann für die Einhaltung lebensmittel- Schlüsselwörter sich. So dienen Arzneimittel der Heilung, rechtlicherVorgabenzuständigundmüs- Gesundheitsbezogene Angaben · Gesund- Linderung und Vorbeugung von Krankheiten. sen diese überprüfen. Nahrungsergän- heitsgefahren · Ernährungsspezifische Nahrungsergänzungsmittel sollen dagegen Wirkung · Verrbaucherschutz · Nährwert zungsmittel müssen also keine strengen die normale Ernährung ergänzen. Ob dies Tests und Prüfungen durchlaufen, bevor sie auf den Markt gelangen. Effective nutritional supplements or pharmaceuticals. How can they be classified and used? DieüberwiegendeZahl Abstract der Menschen ist hierzulande normal diet. Whether this is always necessary Health awareness is increasing in the ausreichend mit Vitaminen and useful is contentiously discussed. Last population, which means that more and more versorgt but not least, there is also a great deal of dietary supplements are being bought. These controversy over the amounts of nutrients are very similar to well known medicines added in food supplements. European rules and sometimes indistinguishable both for on the use of nutritional supplements for healthcare professionals as well as for the Arzneimittel dagegen müssen vor dem nutrition and health claims in foodstuffs consumer. Unclear legal terms and missing ersten Inverkehrbringen ein aufwendi- are intended to protect consumers from maximum quantities and substance lists ges Zulassungsverfahren durchlaufen, misleading and false promises; however, contribute to this. Both product groups are numerous competition procedures show that subject to completely different legal norms das heißt, der Behörde müssen umfang- further action is needed in this respect. and have different market access procedures reiche Unterlagen zur pharmazeutischen and risk assessment systems. They also differ Qualität, zur Wirksamkeit und zur Un- Keywords in purpose. Thus, medicines are used to cure, bedenklichkeit vorgelegt werden. In Food labelling · Health risk · Nutritional effect · alleviate and prevent disease. In contrast Deutschland ist das Paul-Ehrlich-In- Consumer product safety · Nutritive value dietary supplements should complement the stitut für Impfstoffe, Blutprodukte und Gewebe zuständig, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk- te für andere Arzneimittel. Erst wenn der Bevölkerung in Deutschland ausrei- die gesundheitsfördernde Wirkung nicht eine erforderliche Qualität belegt und chend mit Nährstoffen versorgt [8, 10]. auf einzelne Inhaltsstoffe, sondern viel- ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis Auch die Deutsche Gesellschaft für Er- mehr auf die Vielfalt biologisch aktiver bewiesen werden kann, wird die Zulas- nährung (DGE) kommt zu dem Schluss, Substanzen in Obst und Gemüse zurück- sung erteilt und das jeweilige Produkt dass Deutschland kein Vitaminmangel- zuführen ist. ist verkehrsfähig. land ist. Die überwiegende Zahl derMen- Eine Nahrungsergänzung für be- Gemäß der Formulierung in der ge- schen ist hierzulande ausreichend mit Vi- stimmte Verbrauchergruppen wie Stil- setzlichen Definition dienen Nahrungs- taminen versorgt. Vitaminmangelkrank- lende, Schwangere, ältere Menschen oder ergänzungsmittelderErgänzungdernor- heiten kommen äußerst selten vor [14]. Veganerkannaberdurchaussinnvollsein malen Ernährung. Ob sie nun nötig sind, Die DGE empfiehlt eine ausgewogene [9]. ist durchaus umstritten. Aus Sicht von Ernährung mit hohem Obst- und Gemü- Verbraucherverbänden ist ein Großteil sekonsum („5-am-Tag-Kampagne“), da 632 Der Internist 6 · 2018 wird fürdie ErhaltungnormalerKno- Tab. 1 Auszugaus dem AnhangderVerordnung(EU)Nr.432/2012 derKommissionvom 16.Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebens- chen benötigt“, „Roggen-Ballaststoffe mittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die tragen zu einer normalen Darmfunktion Gesundheit von Kindern gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei“; . Tab. 1). Nährstoff, Substanz, Angabe Gesundheitsbezogene Angaben sind Lebensmittel oder nur nach erfolgreichem Durchlaufen ei- Lebensmittelkategorie nesZulassungsverfahrenszulässig.Nähr- Calcium Calcium wird für die Erhaltung normaler Knochen benötigt wertbezogeneAngabenmüssendieinder Eisen Eisen trägt zur normalen Bildung von roten Blutkörperchen und HCVO festgelegten Bedingungen erfül- Hämoglobin bei len. Wird ein Lebensmittel mit nährwert- Guarkernmehl Guarkernmehl trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Choleste- odergesundheitsbezogenenAngabenbe- rinspiegels im Blut bei worben, müssen diese Aussagen wahr Kreatin Kreatin erhöht die körperliche Leistung bei Schnellkrafttraining im und zutreffend sein. Dabei werden diese Rahmen kurzzeitiger intensiver körperlicher Betätigung Auslobungen europäisch zugelassen und Linolsäure Linolsäure trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterin- in einer Gemeinschasft liste aufgenom- spiegels im Blut bei men. Die wissenschalft iche Bewertung Olivenöl-Polyphenole Olivenöl-Polyphenole tragen dazu bei, die Blutfette vor oxidativem erfolgt durch die European Food Safety Stress zu schützen Authority (EFSA), die Europäische Be- Riboflavin (Vitamin B2) Riboflavin trägt zu einer normalen Funktion des Nervensystems bei hörde für Lebensmittelsicherheit. Für pflanzliche Inhaltsstoffe, die so- Werden allerdings bestimmte Be- genannten Botanicals, wurde die Bear- Auslobung und Zweck- standteile und Wirkungen ausgelobt und beitung offiziell zurückgestellt. bestimmung von Arznei- und beworben, so müssen die lebensmittel- Nahrungsergänzungsmitteln rechtlichen Vorgaben zum Schutz vor Beispiele „Detox“ und L-Arginin Die Zweckbestimmung von Arzneimit- Irreführung beachtet werden. Gesund- teln ist durch dieoben genannterechtli- heitsbezogene Angaben unterliegen der Aktuell wird der Begriff „Detox“ als all- che Definition klar vorgegeben: Arznei- EU-Verordnung (EG) 1924/2006 [26], gemeiner Gesundheitstrend und insbe- mittel sollen Krankheiten oder krank- der sogenannten Health-Claim-Verord- sondere als Bezeichnung und zeitgemä- haeft Beschwerden heilen, lindern oder nung (HCVO).Esmussdarauf hinge- ße Werbung für Nahrungsergänzungs- verhüten. wiesen werden, dass es sich bei diesen mittel diskutiert. Das Landgericht Lüne- Dabei ist rechtlich nicht näher defi- Auslobungen und deren Regulierungen burg [23] beurteilte die Angabe „Detox“ niert,wasgenauuntereinemkrankhaen ft um Werbeaussagen handelt, die andere auf einem Kräutertee als Bezeichnung für Zustand zu verstehen ist. Nach den Ur- lebensmittelrechtliche Anforderungen ein modisches Lifestyle-Produkt, ähnlich teilen des Bundesgerichtshofs (BGH) unter Umständen unberücksichtigt las- wie „Detox“-Säeft , -Cremes oder -Diät. und des Bundesverwaltungsgerichts sen. Mit diesem Begriff würde nur der all- (BVerwG) und unter Zugrundelegung gemeine Wellnesstrend aufgegriffen. Für der Definition des Krankheitsbegriffs den durchschnittlichen Verbraucher be- Gesundheitsbezogene im Sozialgesetzbuch (SGB) V setzt eine stünde kein Anlass zu der Annahme, Angaben sind nur nach Krankheit einen regelwidrigen Körper- dass das Produkt anders als ein typisches erfolgreich durchlaufenem oder Geisteszustand voraus. Regelwid- Wellnessprodukttatsächlicheinepositive Zulassungsverfahren zulässig rig ist er dann, wenn er vom „Leitbild Wirkung auf die Gesundheit des Anwen- eines Gesunden“ abweicht. Funktional ders im Sinne einer Entgiftung habe, die bedeutungslose morphologische Norm- es von anderen Produkten unterscheide. abweichungen (Haarausfall, Menstrua- In der oben genannten Verordnung Anders wurde dies von den Oberlan- tion oder Schönheitsfehler) fallen nicht werden gesundheits- und nährwertbe- desgerichten Düsseldorf [25]und Bam- darunter [3]. zogene Angaben geregelt. Nährwertbe- berg [24] gesehen. Nach deren Urteilen Nahrungsergänzungsmittel dienen zogene Angaben beschreiben besondere beinhaltet die Bezeichnung „Detox“ für der Ergänzung der allgemeinen Ernäh- Nährwerteigenschaen ft von Lebensmit- den Kräutertee neben der Aussage zur rung und werdeninForm vonKapseln, teln, zum Beispiel ihren Energiegehalt Verbesserung des Wohlbefindens auch Tabletten oder ähnlichen abgeteilten oder den Gehalt an Nährstoffen oder das Versprechen einer wie auch immer Darreichungsformen angeboten. Nah- anderen Stoffen (Beispiele: „fettarm“, gearteten Entgiftung des Körpers und da- rungsergänzungsmittel müssen – wie „zuckerfrei“, „reich an Vitamin C“). Mit mit einer Verbesserung des somatischen auch andere Lebensmittel – aus ge- gesundheitsbezogenenAngabenwird ein Zustands. Eine Entgiftung sei eine spezi- setzlicher Sicht keinen Nutzen für den Zusammenhang zwischen dem Produkt elle physiologische Wirkung, die als sol- Verwender besitzen [5]. bzw. seinen Bestandteilen und der Ge- che messbar und damit hinreichend spe- sundheit hergestellt (Beispiele: „Calcium Der Internist 6 · 2018 633 Arzneimitteltherapie zifisch und wissenschalft ich nachweisbar Anhaltspunkte liefert das Positionspa- ken, sodass Verbraucher durch das be- sei, so die Gerichte. pier des BVL und BfArM [13]. hördliche Stufenplanverfahren vor mög- DieGerichteund so auch der Bun- lichen Gesundheitsrisiken gewarnt bzw. desgerichtshof [20]stufendaherdie Aus- geschützt werden. Schutz vor Gesundheits- lobung „Detox“ als zulassungspflichtige Nahrungsergänzungsmittel enthal- gefahren spezifische gesundheitsbezogene Angabe ten Nährstoffe oder sonstige Stoffe mit im Sinne von Art. 10 Abs. 1 HCVO ein Arzneimittel müssen vor Marktzugang ernährungsspezifischer oder physiologi- mit der Konsequenz eines entsprechen- ein aufwendiges Zulassungsverfahren scher Wirkung, ohne dass diese näher den Verwendungsverbots. Vom Landge- durchlaufen. Dabei müssen mögliche gesetzlich bestimmt sind oder Höchst- richt Frankfurt [22] war „Detox“, eben- Risiken und Nebenwirkungen genau be- mengen für diese (Nähr-)Stoffe bisher falls in Bezug auf einen Kräutertee, als schrieben werden. Nur wenn der Nutzen definiert wurden. krankheitsbezogene Angabe gemäß § 11 die möglichen Risiken überwiegt, wird Nahrungsergänzungsmittel können Abs. 1 Nr. 2 Lebensmittel-, Bedarfsge- die Zulassung erteilt. Nach der Zulassung dem Zweck dienen, kritische Nähr- genstände- und Futtermittelgesetzbuch werden mögliche Risiken und Neben- stoffe in Fällen einer unausgewogenen (LFGB) gesehen und verboten worden. wirkungen weiterhin erfasst und den Ernährung oder eines möglicherweise Umstritten bleibt, ob es sich hierbei Zulassungsbehörden berichtet (Pharma- erhöhten Nährstoffbedarfs, beispielswei- tatsächlich um eine spezifische Aussage kovigilanz). Nach behördlicher Prüfung se bei Stillenden oder Schwangeren, zu handelt und ob der durchschnittliche von Nebenwirkungsmeldungen kann es ergänzen. Auch lassen sich Nahrungser- Verbraucher einen reinen Wellness- zur Änderung der Packungsbeilage mit gänzungsmittel gezielt zur Erhaltung von Claim oder eine krankheitsbezogene Warnhinweisen oder Kontraindikatio- Gesundheit und Wohlbefinden im Rah- Aussage versteht [4]. Im Einzelfall sind nen bis hin zum Widerruf der Zulassung men einer erweiterten Primärprävention weitere Eigenschaeft n und Werbeaussa- kommen. einsetzen. Jedoch muss ihr Nutzen nicht gen der jeweiligen Produkte zu betrach- So wurde beispielsweise die Zulas- tatsächlich nachgewiesen werden. Da- ten. sung von Aristolochiaceae-haltigen Arz- bei ist diese Zweckbestimmung von der Alsweiteresaktuelles Beispiel ist neimitteln aufgrund der kanzerogenen gezielten Krankheitsvorbeugung eines die Verwendung von L-Arginin als Nah- und genotoxischen Wirkung der enthal- Arzneimittels zu unterscheiden. rungsergänzungsmittel zu nennen. Diese tenen Aristolochiasäure widerrufen [19]. proteinogene Aminosäure ist sicherlich Nahrungsergänzungsmittel wie auch Eine ausgewogene als „sonstiger Stoff mit ernährungsspezi- andere Lebensmittel müssen gemäß Ernährung ist der Einnahme von fischer Wirkung“ zu bezeichnen. Arginin Art.14derVerordnung(EG)Nr.178/2002 Nahrungsergänzungsmitteln ist für den Menschen semiessenziell, da sicher sein, das heißt, sie dürfen nicht ge- vorzuziehen es von Kindern noch nicht in ausrei- sundheitsschädlich sein (vgl. § 5 LFGB: chendem Maße synthetisiert wird. Es ist Verbot zum Schutz der Gesundheit). Es ein Intermediärprodukt im Harnstoffzy- gibt aber bei Nahrungsergänzungsmit- klus und dient dabei der Entgiftung des teln kein Zulassungsverfahren, das wie Verbraucherschutzzentralen, das Bun- Körpers von Ammoniak. bei Arzneimitteln mögliche Risiken und desamt für Risikobewertung und die Soweit die Auslobung nicht krank- Nebenwirkungen bereits vor Marktein- DGE sehen die Einnahme für den über- heitsbezogen, sondern im Sinne einer tritt detektiert. Das Schnellwarnsystem wiegenden Teil der Bevölkerung als nicht Nahrungsergänzung und Gesunderhal- für Lebensmittel und Futtermittel (Rapid notwendig an, da hier eine ausreichende tung erfolgt, ist das Produkt nicht als AlertSystem forFood and Feed [RASFF]) Versorgung mit Nährstoffen besteht. Es Arzneimittel einzustufen. Viele Produkte istmitdem Pharmakovigilanzsystem von kann also tatsächlich sinnvoll sein, vor mit L-Arginin werden jedoch als diäteti- Arzneimitteln nicht vergleichbar [1]. Einnahme eines Nahrungsergänzungs- sche Lebensmittel mit der Zweckbestim- mittels zunächst ein mögliches Defizit an mung „zur diätetischen Behandlung von Nährstoffen fachlich feststellen zu lassen. Resümee und Ausblick Bluthochdruck, gestörter Gefäßfunktion Eine ausgewogene Ernährung ist der Ein- (u. a. Durchblutungsstörungen)“ in den Arzneimittel dienen der Heilung, Linde- nahme von Nahrungsergänzungsmitteln Verkehr gebracht. Damit handelt es sich rung oder Vorbeugung einer Krankheit vorzuziehen („5-am-Tag-Kampagne“). bei einem solchen Produkt nicht um und haben in der Regel eine pharmakolo- Entscheidet man sich dennoch für die ein Nahrungsergänzungsmittel, da hier gischeWirkung.SiemüssenvorMarktzu- Einnahme eines Nahrungsergänzungs- die Zielgruppe nicht mehr der gesunde gang ein aufwendiges Zulassungsverfah- mittels, sollten Werbeversprechen kri- Verbraucher, sondern der Patient ist. Ob ren durchlaufen, bei dem eine angemes- tisch hinterfragt werden, auch wenn es sich um ein Arzneimittel oder eine sene pharmazeutischen Qualität, Wirk- diese grundsätzlich der HCVO unter- ergänzend bilanzierte Diät handelt, ist samkeit und Unbedenklichkeit nachge- liegen und wissenschali ft ch bewiesen anhand des spezifisch bedingten Nähr- wiesen werden muss. Arzneimittel un- werden müssen. Immer wieder haben stoffbedarfs und anhand des Begriffs des terliegenauchnachder Zulassung einer Wettbewerbsverfahren die Frage der Diätmanagements zu ermitteln. Weitere engmaschigen Kontrolle möglicher Risi- Irreführung und der Nichteinhaltung 634 Der Internist 6 · 2018 8. Homepage des Verbands der lauteren Heilmittel- der HCVO von Werbeaussagen zum 4 Nahrungsergänzungsmittel dienen werbunge.V., www.integritas-hwg.de.Zugegrif- Gegenstand [8]. vielmehr der Nahrungsergänzung fen:04.Febr.2018 Der Bezug von Nahrungsergänzungs- und somit der Gesunderhaltung. 9. klartext nahrungsergänzung – Internetangebot der Verbraucherzentralen. Zugegriffen: 14. Febr. mitteln aus unbekannten Quellen wie 4 Die ausgelobte Zweckbestimmung ausdem Ausland oderüberdas Inter- und weitere Werbeaussagen werden 10. Maybaum T (2017) Nahrungsergänzungsmittel: net ist ebenfalls kritisch zu prüfen. So zwar rechtlich durch die sogenannte Verbraucherzentralen wollen über Nutzen und Risikenaufklären.DtschÄrzteblatt114(4):A174 kann ein Bezug von „food supplements“ Health-Claims-Verordnung geregelt, 11. NEM-Liste 2010/2011: Nahrungsergänzungsmit- aus den USA beim deutschen Zoll zu ei- gesundes Misstrauen bei allzu großen tel – Ergänzende bilanzierte Diäten – Diätetische ner Einstufung der in Rede stehenden Heilsversprechen ist aber sicherlich LebensmittelGebundeneAusgabe–1.September Produkte als Arzneimittel führen, da die immer angebracht. 12. Nestlé (2009) Studie: „So is(s)t Deutschland“, gesetzlichen Definitionen und die Ein- Kurzfassung stufung einiger Stoffe in den verschie- 13. Positionspapier des BVL und BfArM zur Cha- Korrespondenzadresse rakterisierung von Lebensmitteln für besondere denen Ländern unterschiedlich ausfallen medizinische Zwecke (bilanzierten Diäten); Stand: können. Auch mögliche Gesundheitsri- Dr.rer.nat. K.Stephan 12September2016 Bundesinstitut für siken durch Verunreinigungen, Überdo- 14. Presseinformation: Presse, DGE aktuell, 2012 Arzneimittel und 09/2012 vom 04.12.2012: „Bunte Pillen für’s gute sierungen oder gesundheitsgefährdende Gewissen – Was bringen Nahrungsergänzungs- Medizinprodukte (BfArM) Stoffe sind in Betracht zu ziehen. Dies mittel“ Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, zeigen immer wieder amtliche Unter- 15. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla- 53175 Bonn, Deutschland ments und des Rates vom 6. November 2001 suchungen von Schlankheitsmitteln, die kerstin.stephan@bfarm.de zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für denpharmakologischwirkendenStoffSi- Humanarzneimittel, Amtsblatt Nr. L 311 vom 28/11/2001S.0067–0128 butramin enthalten, oder von angeblich 16. Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parla- rein natürlichen Potenzmitteln mit Silde- Einhaltung ethischer Richtlinien ments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur nafil oder auch Sportlernahrungsergän- Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- zungsmitteln wie den sogenannten Fat- staatenüberNahrungsergänzungsmittel Interessenkonflikt. K. Stephan weist darauf hin, 17. SozialgerichtBerlin,Az:S82KR748/07 burnern [7]. dass sie seit 2001 im Bundesinstitut für Arzneimit- 18. Spiegel-online Höchstwerte für Nahrungs- tel und Medizinprodukte tätig ist und von 2005 bis Für den Verbraucherschutz und eine ergänzungsmittel, 10.01.2018. http:// 2017 für Abgrenzungsfragen zuständig war. Andere sichere Anwendung von Nahrungser- www.spiegel.de/gesundheit/ernaehrung/ Interessenkonflikte bestehen nicht. nahrungsergaenzungsmittel-bfr-empfiehlt- gänzungsmitteln sind Höchstmengen hoechstwerte-a-1187180.html.Zugegriffen: 14. Dieser Beitrag beinhaltet keine von der Autorin durch- für Vitamine und Mineralstoffe und Febr.2018 geführten Studien an Menschen oder Tieren. eine verbindliche Liste zulässiger sons- 19. Stufenplanverfahren von 3. Juni 1981 und 22. Juli tiger Stoffe mit ernährungsspezifischer Open Access. Dieser Artikel wird unter der Creative 20. Urteil des BGH vom 15.8.2017, I ZR 167/16, MD Commons Namensnennung 4.0 International Lizenz oder physiologischer Wirkung dringend 201711/17 (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed. erforderlich. Auch wäre eine engmaschi- 21. UrteildesEuGHUrteilvom15.Nov.2007 de) veröffentlicht, welche die Nutzung, Vervielfäl- 22. UrteildesLGFrankfurtvom2.5.2016,12O148/15 gere Erfassung von Risiken wie Wech- tigung, Bearbeitung, Verbreitung und Wiedergabe 23. UrteildesLGLüneburgvom4.6.2016,11O30/14 in jeglichem Medium und Format erlaubt, sofern selwirkungen mit anderen Produkten 24. Urteil des OLG Bamberg vom 29.6.2016, 3 U Sie den/die ursprünglichen Autor(en) und die Quelle und Nebenwirkungen von Nahrungser- 32/2016 ordnungsgemäßnennen,einenLinkzurCreativeCom- 25. Urteil des OLG Düsseldorf vom 15.3.2016, I-20 U gänzungsmitteln angelehnt an das Phar- mons Lizenz beifügen und angeben, ob Änderungen 75/15,MD2016,641 vorgenommen wurden. makovigilanzsystem von Arzneimitteln 26. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen sinnvoll. Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Literatur AngabenüberLebensmittel Fazit für die Praxis 27. VO (EG) Nr. 178/2002 des europäischen Parlamen- 1. Breitweg-Lehmann E (2017) Kriterien zur Beurtei- tesund desRates v. 28.Jan. 2002zur Festlegung lung von Nahrungsergänzungsmittel. Bundesge- der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen 4 Die Unterscheidung von Arzneimit- sundheitsblatt60:277 desLebensmittelrechts,zurErrichtungderEuropä- teln und Nahrungsergänzungsmit- 2. BVerwG,Urteilvom16.Mai2007 ischenBehördefürLebensmittelsicherheitundzur 3. Fuhrmann K, Fleischfresser A (Hrsg) (2014) Arznei- teln erscheint oftmals kompliziert. Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicher- mittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische heit,ABl.EGNr.L31/1v.1.Febr.2002 Häufig ist sie sowohl für medizi- Rechtspraxis,2.Aufl.,S52–53 28. www.bvl.bund.de.Zugegriffen:10.Febr.2014 nisches Fachpersonal als auch für 4. Gerstberger I (2017) „Detox“ in der Lebensmit- 29. www.zukunftsinstitut.de/artikel/healthness- telwerbung, erlaubt, verboten, wiederzubeleben? Verbraucher und Patienten kaum gesundheit-wird-ganzheitlich.Zugegriffen: 14. ZgesamteLebensmittelrecht6/2017:672–688 Febr.2018 nachvollziehbar. 5. Hahn A (2011) Gesundheitsprodukte: Wo hört das 4 Festzuhalten ist, dass Nahrungser- Lebensmittel auf, wo fängt das Arzneimittel an? PharmUnsererZeit4(40):306–315 gänzungsmittel, die in der Bevölke- 6. Hayn D, Stieß I (2005) Ernährungsstile im Alltag – rung immer populärer werden, nicht Ergebnisse einer repräsentativen Untersuchung. zur Behandlung oder Linderung von ISOE-Diskussionspapiere. Institut für Sozial- ÖkologischeForschung,FrankfurtamMain Krankheiten und auch nicht zur Vor- 7. Homepage des bayerischen Landesamt für beugung einer Krankheit bestimmt Gesundheit und Lebensmittelsicherheit – https:// sind. www.lgl.bayern.de.Zugegriffen:04.Febr.2018 Der Internist 6 · 2018 635 http://www.deepdyve.com/assets/images/DeepDyve-Logo-lg.png Der Internist Springer Journals

Wirksame Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel

Der Internist , Volume 59 (6) – May 15, 2018
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Springer Medizin
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Subject
Medicine & Public Health; Internal Medicine; General Practice / Family Medicine; Cardiology; Gastroenterology; Hepatology; Nephrology
ISSN
0020-9554
eISSN
1432-1289
D.O.I.
10.1007/s00108-018-0426-1
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Abstract

Arzneimitteltherapie Internist 2018 · 59:630–635 K. Stephan https://doi.org/10.1007/s00108-018-0426-1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, Deutschland Online publiziert: 15. Mai 2018 © Der/die Autor(en) 2018 Redaktion Wirksame Nahrungsergänzungs- M. Wehling, Mannheim mittel oder Arzneimittel Wie einordnen und nutzen? In der deutschen Bevölkerung wachsen hatte im Jahr 2015 ein Volumen von et- verabreicht werden können, um das Gesundheitsbewusstsein und der wa 122 Mrd. US-Dollar. Weiteres Wachs- entweder Anspruch, sich gesund zu ernähren, sich tum wird prognostiziert. In Deutschland a. die physiologischen Funktionen gesund zu erhalten und fit zu bleiben, werden pro Jahr 165 Mio. Verpackungen durch eine pharmakologische, im- immer weiter. Wichtige Gründe dafür Nahrungsergänzungsmittel verkauft, mit munologische oder metabolische sind die Alterung der Gesellscha,ft die einem Umsatz von 1,1 Mrd. € [18]. Wirkung wiederherzustellen, zu Beschleunigung des Lebensalltags und Somit ist Gesundheit ein wichtiges korrigieren oder zu beeinflussen die Veränderungen bestehender Arbeits- Verkaufsargument, sowohl für klassische oder und Sozialstrukturen. Zugleich ist eine Arzneimittel als auch für funktionelle Le- b. eine medizinische Diagnose zu zunehmende Gesundheitsorientierung bensmittel oder Nahrungsergänzungs- erstellen.“ festzustellen, in der ein Bedürfnis nach mittel bzw. andere Lifestyle-Produkte. Ausgleich und Stabilisierung zum Aus- Was aber können Arzneimittel oder Folglich unterscheidet man Arzneimittel druck kommt [5, 6, 11]. Der Anspruch, Nahrungsergänzungsmittel tatsächlich einerseits nach ihrer Präsentation, also leistungsfähig und in jeder Lebenslage zur Gesunderhaltung oder Krankheits- Arzneimittel, die als Mittel zur Krank- und in jedem Alter gesund und fit zu vorbeugung beitragen? heitsheilung, -linderung oder -vorbeu- sein, trägt zu einem erhöhten Gesund- gung beworben und ausgelobt werden heitsbewusstsein bei. Schlagwörter wie und bei denen der Verbraucher von einer Definitionen Anti-Aging undWellnesssindim öffent- entsprechenden Wirkung ausgeht, und lichen Diskurs, in Medien und Werbung Arzneimittel sind die klassischen Pro- andererseits nach ihrer Funktion, also omnipräsent. dukte, die vom Arzt verordnet werden Arzneimittel, die tatsächlich nachweis- So sind 85 % der Deutschen an Infor- oder zu denen im Rahmen der Selbst- lich durch eine pharmakologische, im- mationen zu gesunder Ernährung und medikation gegriffen wird, wenn man munologische oder metabolische Wir- Lebensweise interessiert. Über ein Drittel krank ist oder einer Krankheit vorbeugen kungsweise die Körperfunktionen beein- ist auch bereit, hohe Ausgaben in Kauf zu möchte. Arzneimittel werden im deut- flussen, wiederherstellen oder korrigie- nehmen, wenn es der Gesundheit dient. schen Arzneimittelgesetz (AMG) und in ren. Davon losgelöst werden Diagnosti- Dabei wird insbesondere die Ernährung der europäischen Arzneimittelrichtlinie ka, die am oder im menschlichen Körper als Gesundheitsfaktor verstanden [29]. 2001/83/EG [15] als Stoffe oder Zuberei- angewendet werden, ebenfalls als Arznei- tungen aus Stoffen wie folgt definiert: mittel eingestu.ft „Arzneimittel sind Stoffe oder Zube- Produkte, die zweifelsfrei als Arznei- In Deutschland werden reitungen aus Stoffen, mittel eingestuft werden, also beispiels- pro Jahr etwa 6000 Nahrungs- 1. die zur Anwendung im oder am weise eine Kopfschmerztablette mit Pa- ergänzungsmittel beim BVL menschlichen oder tierischen Kör- racetamol oder ein Antibiotikasaft zur angezeigt per bestimmt sind und als Mittel Behandlung einer bakteriellen Infektion, mit Eigenschaften zur Heilung oder erfüllen beide Definitionen, sind also so- Linderung oder zur Verhütung wohl Präsentationsarzneimittel (werden SowächstderMarktfürNahrungsergän- menschlicher oder tierischer Krank- als Mittel gegen Kopfschmerzen oder als zungsmittel weiterhin. In Deutschland heiten oder krankhaer ft Beschwerden Mittel zur Behandlung bakteriell beding- werden pro Jahr etwa 6000 Nahrungser- bestimmt sind oder ter Infektionskrankheiten mit Angaben gänzungsmittel beim BundesamtfürVer- 2. die im oder am menschlichen oder zur Dosierung und Anwendungshinwei- braucherschutz und Lebensmittelsicher- tierischen Körper angewendet oder sen in der Gebrauchsinformation aus- heit (BVL) angezeigt [1]. Der weltwei- einem Menschen oder einem Tier gelobt) als auch Funktionsarzneimittel te Markt für Nahrungsergänzungsmittel (beide Produkte erreichen ihre bestim- 630 Der Internist 6 · 2018 mungsgemäße Wirkung über pharma- anderen ähnlichen Darreichungsformen, Das von Rath propagierte Heilverfahren kologische Prozesse). Letzteres ist wis- Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen hat sich jedoch in vielen wissenschali- ft senschalft ich nachzuweisen und für den mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Dar- chen Studien als wirkungslos erwiesen. Verbraucher nicht unbedingt immer er- reichungsformen von Flüssigkeiten und So konnten weder im Tierversuch noch kennbar. Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen in klinischen Tests Belege für die Be- kleinen Mengen. hauptungen Raths gefunden werden. Das Sozialgericht Berlin bezeichnete Nahrungsergänzungsmittel Somit sind Nahrungsergänzungsmittel seine Vitamintabletten gegen Krebs als unterliegen einem völlig Produkte, die die normale Ernährung wirkungslos [17]. Eine gesetzliche Rege- anderen rechtlichen Regime als ergänzen sollen. Sie richten sich an den lung vonHöchstmengeninsbesondere Arzneimittel gesunden Verbraucher und nicht an von Vitaminen und Mineralstoffen ist eine bestimmte Personen- oder sogar grundsätzlich in der oben genannten Patientengruppe. Ob diese Nahrungs- europäischen Richtlinie für Nahrungs- Nahrungsergänzungsmitteldagegensind ergänzung aber tatsächlich sinnvoll ist, ergänzung vorgesehen, aber bisher nicht Lebensmittel und unterliegen folglich ei- kann angesichts einiger als Nahrungser- umgesetzt. Nationale Regelungen könn- nem völlig anderen rechtlichen Regime gänzungsmittel vermarkteter Produkte ten daher folgen. und anderen Regularien als Arzneimittel. angezweifelt werden. Als Beispiel sind Mit der europäischen Verordnung (EG) hier Nahrungsergänzungsmittel mit Ma- Eine gesetzliche Regelung Nr. 178/2002 [27] werden Lebensmittel cawurzelpulver, Spargelpulver oder Oli- von Höchstmengen ist rechtlich sehr weit definiert: venblättern genannt [11]. vorgesehen, aber bisher nicht Im Sinne dieser Verordnung sind „Lebens- umgesetzt Rechtliche Einordnung mittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach Nahrungsergänzungsmittel enthalten vernünift gem Ermessen erwartet werden Nährstoffe wie Vitamine und Provitami- Auch stellt sich die Frage, was „sonstige kann, dass sie in verarbeitetem, teilwei- ne (z.B.Vitamin C, Vitamin E,Folsäure, Stoffe mit ernährungsspezifischer oder se verarbeitetem oder unverarbeitetem Betacarotin), Mineralstoffe und Spu- physiologischer Wirkung“ sind und wie Zustand von Menschen aufgenommen renelemente (beispielsweise Kalzium, diese sich von Stoffen mit pharmakologi- werden. Magnesium, Selen, Eisen) oder vitamin- scher Wirkung in Arzneimitteln unter- Eine Zweckbestimmung wie die Ernäh- ähnliche Substanzen wie Coenzym Q . scheiden. So sind sekundäre Pflanzen- rung oder der Genuss, die vorher im Le- Auch sind Fettsäuren wie Omega-3- oder stoffe wie Flavonoide, Sterole oder äthe- bensmittel- und Bedarfsgegenständege- Omega-6-Fettsäuren, Aminosäuren wie rische Öledurchaus als Stoffemit phar- setz (LMBG) für die Definition von Le- L-Cystein oder L-Carnitin und Koh- makologischer Wirkung anzusehen, da bensmitteln aufgeführt war, gibt es nun- lenhydrate wie Ballaststoffe klassische sie in entsprechenden pflanzlichen Arz- mehr nicht. Auch wurde der Begriff des Bestandteil von Nahrungsergänzungs- neimitteln für die ausgelobte pharma- VerzehrsdurchdieAufnahmeersetzt,um mitteln. Auch können sie pflanzliche kologische Wirkung verantwortlich ge- auch Sondennahrung unter den Lebens- Inhaltsstoffe enthalten, wenn diese eine machtwerden.Gleichzeitigkommendie- mittelbegriff fassen zu können. Dabei ist ernährungsspezifische oder physiologi- se Stoffe auch in üblichen Lebensmitteln klarzustellen, dass der Begriff der Auf- sche Wirkung haben. vor, haben somit eine ernährungsspezifi- nahme in der Lebensmitteldefinition als Durch Nahrungsergänzungsmittel sche Wirkung. Positivlisten oder genaue- eine Aufnahme über den Magen-Darm- kann der Körper unter Umständen rerechtlicheDefinitionenderBegrifflich- Trakt zu verstehen ist. wesentlich höhere Mengen dieser Sub- keiten wären wünschenswert und wür- Nahrungsergänzungsmittel werden stanzen aufnehmen, als mit der nor- den sicherlich zur Rechtssicherheit bei- mit der europäischen Richtlinie 2002/46/ malen Ernährung möglich wäre. Über tragen. Bei solchen ambivalenten Stof- EG [16] definiert: die Sinnhaig ft keit sehr hoher Mengen fen zieht die Rechtsprechung die soge- dieser Stoffe und eine mögliche ge- nannte Erheblichkeitsschwelle als Instru- „Nahrungsergänzungsmittel“ sind Le- sundheitsfördernde oder vielleicht sogar ment der Abgrenzung von Nahrungser- bensmittel, die dazu bestimmt sind, die gesundheitsschädliche Wirkung wird gänzungsmitteln zu Arzneimitteln heran normale Ernährung zu ergänzen und häufig sehr kontrovers diskutiert [12, [2, 21], also ob die empfohlene Tagesver- die aus Einfach- oder Mehrfachkonzen- 17]. zehrmenge des in Rede stehenden Stoffs traten von Nährstoffen oder sonstigen So vermarktete Dr. Matthias Rath im fraglichen Nahrungsergänzungsmit- Stoffen mit ernährungsspezifischer oder in den 1990er-Jahren mit seiner soge- tel auch mit der normalen Ernährung physiologischer Wirkung bestehen und nannten Zellularmedizin hoch dosierte aufgenommen werden könnte. Hier stellt in dosierter Form in den Verkehr ge- Vitaminpräparate, die eine Heilung von sichnundie Frage,obeine physiologische bracht werden,d.h.in Formvon z.B. Krebsleiden und des „acquired immu- oderernährungsspezifische Wirkung tat- Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und nodeficiency syndromes“ versprachen. sächlich durch eine höhere Dosierung zu Der Internist 6 · 2018 631 Zusammenfassung · Abstract einer pharmakologischen Wirkung wer- Internist 2018 · 59:630–635 https://doi.org/10.1007/s00108-018-0426-1 © Der/die Autor(en) 2018 den kann. Oder anders formuliert: Kann ein pharmakologischer Stoff durch eine K. Stephan entsprechend niedrige Dosierung zu ei- nem ernährungsspezifischen Stoff wer- Wirksame Nahrungsergänzungs mittel oder Arzneimittel. Wie den? einordnen und nutzen? Ein Nahrungsergänzungsmittel muss Zusammenfassung als solches gekennzeichnet werden und immer nötig und sinnvoll ist, ist durchaus In der Bevölkerung steigt zunehmend das unter anderem Angaben zur Menge und umstritten. Nicht zuletzt wird auch häufig Gesundheitsbewusstsein, was dazu führt, Dosis der Inhaltsstoffe und der empfoh- über die zugesetzten Mengen des Nährstoffs dass immer mehr Nahrungsergänzungsmittel lenen täglichen Verzehrmenge enthalten. im Nahrungsergänzungsmittel kontrovers gekauft werden. Diese sind den klassischen Nahrungsergänzungsmittel werden – an- diskutiert. Durch europäische Regelungen zur Arzneimitteln sehr ähnlich und manchmal Auslobung von Nahrungsergänzungsmitteln ders als Arzneimittel – nicht in einem sowohl für Angehörige von Heilberufen als zu nährwert- und gesundheitsbezogenen auch für den Verbraucher kaum zu unterschei- staatlichen Prüfverfahren zugelassen. Sie Angaben bei Lebensmitteln soll der den. Unklare Rechtsbegriffe sowie fehlende müssenbeim BVL angezeigtwerden[28]. Verbraucher vor Irreführung und falschen Höchstmengen und Stofflisten tragen dazu Diese Behörde registriert das angezeigte Versprechen geschützt werden. Zahlreiche bei. Dabei unterliegen beide Produktgruppen Produkt und leitet die Informationen an Wettbewerbsverfahren zeigen aber, dass völlig unterschiedlichen Rechtsnormen und diesbezüglich weiterer Handlungsbedarf die zuständigen lokalen Überwachungs- haben verschiedene Marktzugangsverfahren bzw. Risikobewertungssysteme. Auch bei besteht. behörden weiter. Diese wiederum sind der Zweckbestimmung unterscheiden sie dann für die Einhaltung lebensmittel- Schlüsselwörter sich. So dienen Arzneimittel der Heilung, rechtlicherVorgabenzuständigundmüs- Gesundheitsbezogene Angaben · Gesund- Linderung und Vorbeugung von Krankheiten. sen diese überprüfen. Nahrungsergän- heitsgefahren · Ernährungsspezifische Nahrungsergänzungsmittel sollen dagegen Wirkung · Verrbaucherschutz · Nährwert zungsmittel müssen also keine strengen die normale Ernährung ergänzen. Ob dies Tests und Prüfungen durchlaufen, bevor sie auf den Markt gelangen. Effective nutritional supplements or pharmaceuticals. How can they be classified and used? DieüberwiegendeZahl Abstract der Menschen ist hierzulande normal diet. Whether this is always necessary Health awareness is increasing in the ausreichend mit Vitaminen and useful is contentiously discussed. Last population, which means that more and more versorgt but not least, there is also a great deal of dietary supplements are being bought. These controversy over the amounts of nutrients are very similar to well known medicines added in food supplements. European rules and sometimes indistinguishable both for on the use of nutritional supplements for healthcare professionals as well as for the Arzneimittel dagegen müssen vor dem nutrition and health claims in foodstuffs consumer. Unclear legal terms and missing ersten Inverkehrbringen ein aufwendi- are intended to protect consumers from maximum quantities and substance lists ges Zulassungsverfahren durchlaufen, misleading and false promises; however, contribute to this. Both product groups are numerous competition procedures show that subject to completely different legal norms das heißt, der Behörde müssen umfang- further action is needed in this respect. and have different market access procedures reiche Unterlagen zur pharmazeutischen and risk assessment systems. They also differ Qualität, zur Wirksamkeit und zur Un- Keywords in purpose. Thus, medicines are used to cure, bedenklichkeit vorgelegt werden. In Food labelling · Health risk · Nutritional effect · alleviate and prevent disease. In contrast Deutschland ist das Paul-Ehrlich-In- Consumer product safety · Nutritive value dietary supplements should complement the stitut für Impfstoffe, Blutprodukte und Gewebe zuständig, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk- te für andere Arzneimittel. Erst wenn der Bevölkerung in Deutschland ausrei- die gesundheitsfördernde Wirkung nicht eine erforderliche Qualität belegt und chend mit Nährstoffen versorgt [8, 10]. auf einzelne Inhaltsstoffe, sondern viel- ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis Auch die Deutsche Gesellschaft für Er- mehr auf die Vielfalt biologisch aktiver bewiesen werden kann, wird die Zulas- nährung (DGE) kommt zu dem Schluss, Substanzen in Obst und Gemüse zurück- sung erteilt und das jeweilige Produkt dass Deutschland kein Vitaminmangel- zuführen ist. ist verkehrsfähig. land ist. Die überwiegende Zahl derMen- Eine Nahrungsergänzung für be- Gemäß der Formulierung in der ge- schen ist hierzulande ausreichend mit Vi- stimmte Verbrauchergruppen wie Stil- setzlichen Definition dienen Nahrungs- taminen versorgt. Vitaminmangelkrank- lende, Schwangere, ältere Menschen oder ergänzungsmittelderErgänzungdernor- heiten kommen äußerst selten vor [14]. Veganerkannaberdurchaussinnvollsein malen Ernährung. Ob sie nun nötig sind, Die DGE empfiehlt eine ausgewogene [9]. ist durchaus umstritten. Aus Sicht von Ernährung mit hohem Obst- und Gemü- Verbraucherverbänden ist ein Großteil sekonsum („5-am-Tag-Kampagne“), da 632 Der Internist 6 · 2018 wird fürdie ErhaltungnormalerKno- Tab. 1 Auszugaus dem AnhangderVerordnung(EU)Nr.432/2012 derKommissionvom 16.Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebens- chen benötigt“, „Roggen-Ballaststoffe mittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die tragen zu einer normalen Darmfunktion Gesundheit von Kindern gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei“; . Tab. 1). Nährstoff, Substanz, Angabe Gesundheitsbezogene Angaben sind Lebensmittel oder nur nach erfolgreichem Durchlaufen ei- Lebensmittelkategorie nesZulassungsverfahrenszulässig.Nähr- Calcium Calcium wird für die Erhaltung normaler Knochen benötigt wertbezogeneAngabenmüssendieinder Eisen Eisen trägt zur normalen Bildung von roten Blutkörperchen und HCVO festgelegten Bedingungen erfül- Hämoglobin bei len. Wird ein Lebensmittel mit nährwert- Guarkernmehl Guarkernmehl trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Choleste- odergesundheitsbezogenenAngabenbe- rinspiegels im Blut bei worben, müssen diese Aussagen wahr Kreatin Kreatin erhöht die körperliche Leistung bei Schnellkrafttraining im und zutreffend sein. Dabei werden diese Rahmen kurzzeitiger intensiver körperlicher Betätigung Auslobungen europäisch zugelassen und Linolsäure Linolsäure trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterin- in einer Gemeinschasft liste aufgenom- spiegels im Blut bei men. Die wissenschalft iche Bewertung Olivenöl-Polyphenole Olivenöl-Polyphenole tragen dazu bei, die Blutfette vor oxidativem erfolgt durch die European Food Safety Stress zu schützen Authority (EFSA), die Europäische Be- Riboflavin (Vitamin B2) Riboflavin trägt zu einer normalen Funktion des Nervensystems bei hörde für Lebensmittelsicherheit. Für pflanzliche Inhaltsstoffe, die so- Werden allerdings bestimmte Be- genannten Botanicals, wurde die Bear- Auslobung und Zweck- standteile und Wirkungen ausgelobt und beitung offiziell zurückgestellt. bestimmung von Arznei- und beworben, so müssen die lebensmittel- Nahrungsergänzungsmitteln rechtlichen Vorgaben zum Schutz vor Beispiele „Detox“ und L-Arginin Die Zweckbestimmung von Arzneimit- Irreführung beachtet werden. Gesund- teln ist durch dieoben genannterechtli- heitsbezogene Angaben unterliegen der Aktuell wird der Begriff „Detox“ als all- che Definition klar vorgegeben: Arznei- EU-Verordnung (EG) 1924/2006 [26], gemeiner Gesundheitstrend und insbe- mittel sollen Krankheiten oder krank- der sogenannten Health-Claim-Verord- sondere als Bezeichnung und zeitgemä- haeft Beschwerden heilen, lindern oder nung (HCVO).Esmussdarauf hinge- ße Werbung für Nahrungsergänzungs- verhüten. wiesen werden, dass es sich bei diesen mittel diskutiert. Das Landgericht Lüne- Dabei ist rechtlich nicht näher defi- Auslobungen und deren Regulierungen burg [23] beurteilte die Angabe „Detox“ niert,wasgenauuntereinemkrankhaen ft um Werbeaussagen handelt, die andere auf einem Kräutertee als Bezeichnung für Zustand zu verstehen ist. Nach den Ur- lebensmittelrechtliche Anforderungen ein modisches Lifestyle-Produkt, ähnlich teilen des Bundesgerichtshofs (BGH) unter Umständen unberücksichtigt las- wie „Detox“-Säeft , -Cremes oder -Diät. und des Bundesverwaltungsgerichts sen. Mit diesem Begriff würde nur der all- (BVerwG) und unter Zugrundelegung gemeine Wellnesstrend aufgegriffen. Für der Definition des Krankheitsbegriffs den durchschnittlichen Verbraucher be- Gesundheitsbezogene im Sozialgesetzbuch (SGB) V setzt eine stünde kein Anlass zu der Annahme, Angaben sind nur nach Krankheit einen regelwidrigen Körper- dass das Produkt anders als ein typisches erfolgreich durchlaufenem oder Geisteszustand voraus. Regelwid- Wellnessprodukttatsächlicheinepositive Zulassungsverfahren zulässig rig ist er dann, wenn er vom „Leitbild Wirkung auf die Gesundheit des Anwen- eines Gesunden“ abweicht. Funktional ders im Sinne einer Entgiftung habe, die bedeutungslose morphologische Norm- es von anderen Produkten unterscheide. abweichungen (Haarausfall, Menstrua- In der oben genannten Verordnung Anders wurde dies von den Oberlan- tion oder Schönheitsfehler) fallen nicht werden gesundheits- und nährwertbe- desgerichten Düsseldorf [25]und Bam- darunter [3]. zogene Angaben geregelt. Nährwertbe- berg [24] gesehen. Nach deren Urteilen Nahrungsergänzungsmittel dienen zogene Angaben beschreiben besondere beinhaltet die Bezeichnung „Detox“ für der Ergänzung der allgemeinen Ernäh- Nährwerteigenschaen ft von Lebensmit- den Kräutertee neben der Aussage zur rung und werdeninForm vonKapseln, teln, zum Beispiel ihren Energiegehalt Verbesserung des Wohlbefindens auch Tabletten oder ähnlichen abgeteilten oder den Gehalt an Nährstoffen oder das Versprechen einer wie auch immer Darreichungsformen angeboten. Nah- anderen Stoffen (Beispiele: „fettarm“, gearteten Entgiftung des Körpers und da- rungsergänzungsmittel müssen – wie „zuckerfrei“, „reich an Vitamin C“). Mit mit einer Verbesserung des somatischen auch andere Lebensmittel – aus ge- gesundheitsbezogenenAngabenwird ein Zustands. Eine Entgiftung sei eine spezi- setzlicher Sicht keinen Nutzen für den Zusammenhang zwischen dem Produkt elle physiologische Wirkung, die als sol- Verwender besitzen [5]. bzw. seinen Bestandteilen und der Ge- che messbar und damit hinreichend spe- sundheit hergestellt (Beispiele: „Calcium Der Internist 6 · 2018 633 Arzneimitteltherapie zifisch und wissenschalft ich nachweisbar Anhaltspunkte liefert das Positionspa- ken, sodass Verbraucher durch das be- sei, so die Gerichte. pier des BVL und BfArM [13]. hördliche Stufenplanverfahren vor mög- DieGerichteund so auch der Bun- lichen Gesundheitsrisiken gewarnt bzw. desgerichtshof [20]stufendaherdie Aus- geschützt werden. Schutz vor Gesundheits- lobung „Detox“ als zulassungspflichtige Nahrungsergänzungsmittel enthal- gefahren spezifische gesundheitsbezogene Angabe ten Nährstoffe oder sonstige Stoffe mit im Sinne von Art. 10 Abs. 1 HCVO ein Arzneimittel müssen vor Marktzugang ernährungsspezifischer oder physiologi- mit der Konsequenz eines entsprechen- ein aufwendiges Zulassungsverfahren scher Wirkung, ohne dass diese näher den Verwendungsverbots. Vom Landge- durchlaufen. Dabei müssen mögliche gesetzlich bestimmt sind oder Höchst- richt Frankfurt [22] war „Detox“, eben- Risiken und Nebenwirkungen genau be- mengen für diese (Nähr-)Stoffe bisher falls in Bezug auf einen Kräutertee, als schrieben werden. Nur wenn der Nutzen definiert wurden. krankheitsbezogene Angabe gemäß § 11 die möglichen Risiken überwiegt, wird Nahrungsergänzungsmittel können Abs. 1 Nr. 2 Lebensmittel-, Bedarfsge- die Zulassung erteilt. Nach der Zulassung dem Zweck dienen, kritische Nähr- genstände- und Futtermittelgesetzbuch werden mögliche Risiken und Neben- stoffe in Fällen einer unausgewogenen (LFGB) gesehen und verboten worden. wirkungen weiterhin erfasst und den Ernährung oder eines möglicherweise Umstritten bleibt, ob es sich hierbei Zulassungsbehörden berichtet (Pharma- erhöhten Nährstoffbedarfs, beispielswei- tatsächlich um eine spezifische Aussage kovigilanz). Nach behördlicher Prüfung se bei Stillenden oder Schwangeren, zu handelt und ob der durchschnittliche von Nebenwirkungsmeldungen kann es ergänzen. Auch lassen sich Nahrungser- Verbraucher einen reinen Wellness- zur Änderung der Packungsbeilage mit gänzungsmittel gezielt zur Erhaltung von Claim oder eine krankheitsbezogene Warnhinweisen oder Kontraindikatio- Gesundheit und Wohlbefinden im Rah- Aussage versteht [4]. Im Einzelfall sind nen bis hin zum Widerruf der Zulassung men einer erweiterten Primärprävention weitere Eigenschaeft n und Werbeaussa- kommen. einsetzen. Jedoch muss ihr Nutzen nicht gen der jeweiligen Produkte zu betrach- So wurde beispielsweise die Zulas- tatsächlich nachgewiesen werden. Da- ten. sung von Aristolochiaceae-haltigen Arz- bei ist diese Zweckbestimmung von der Alsweiteresaktuelles Beispiel ist neimitteln aufgrund der kanzerogenen gezielten Krankheitsvorbeugung eines die Verwendung von L-Arginin als Nah- und genotoxischen Wirkung der enthal- Arzneimittels zu unterscheiden. rungsergänzungsmittel zu nennen. Diese tenen Aristolochiasäure widerrufen [19]. proteinogene Aminosäure ist sicherlich Nahrungsergänzungsmittel wie auch Eine ausgewogene als „sonstiger Stoff mit ernährungsspezi- andere Lebensmittel müssen gemäß Ernährung ist der Einnahme von fischer Wirkung“ zu bezeichnen. Arginin Art.14derVerordnung(EG)Nr.178/2002 Nahrungsergänzungsmitteln ist für den Menschen semiessenziell, da sicher sein, das heißt, sie dürfen nicht ge- vorzuziehen es von Kindern noch nicht in ausrei- sundheitsschädlich sein (vgl. § 5 LFGB: chendem Maße synthetisiert wird. Es ist Verbot zum Schutz der Gesundheit). Es ein Intermediärprodukt im Harnstoffzy- gibt aber bei Nahrungsergänzungsmit- klus und dient dabei der Entgiftung des teln kein Zulassungsverfahren, das wie Verbraucherschutzzentralen, das Bun- Körpers von Ammoniak. bei Arzneimitteln mögliche Risiken und desamt für Risikobewertung und die Soweit die Auslobung nicht krank- Nebenwirkungen bereits vor Marktein- DGE sehen die Einnahme für den über- heitsbezogen, sondern im Sinne einer tritt detektiert. Das Schnellwarnsystem wiegenden Teil der Bevölkerung als nicht Nahrungsergänzung und Gesunderhal- für Lebensmittel und Futtermittel (Rapid notwendig an, da hier eine ausreichende tung erfolgt, ist das Produkt nicht als AlertSystem forFood and Feed [RASFF]) Versorgung mit Nährstoffen besteht. Es Arzneimittel einzustufen. Viele Produkte istmitdem Pharmakovigilanzsystem von kann also tatsächlich sinnvoll sein, vor mit L-Arginin werden jedoch als diäteti- Arzneimitteln nicht vergleichbar [1]. Einnahme eines Nahrungsergänzungs- sche Lebensmittel mit der Zweckbestim- mittels zunächst ein mögliches Defizit an mung „zur diätetischen Behandlung von Nährstoffen fachlich feststellen zu lassen. Resümee und Ausblick Bluthochdruck, gestörter Gefäßfunktion Eine ausgewogene Ernährung ist der Ein- (u. a. Durchblutungsstörungen)“ in den Arzneimittel dienen der Heilung, Linde- nahme von Nahrungsergänzungsmitteln Verkehr gebracht. Damit handelt es sich rung oder Vorbeugung einer Krankheit vorzuziehen („5-am-Tag-Kampagne“). bei einem solchen Produkt nicht um und haben in der Regel eine pharmakolo- Entscheidet man sich dennoch für die ein Nahrungsergänzungsmittel, da hier gischeWirkung.SiemüssenvorMarktzu- Einnahme eines Nahrungsergänzungs- die Zielgruppe nicht mehr der gesunde gang ein aufwendiges Zulassungsverfah- mittels, sollten Werbeversprechen kri- Verbraucher, sondern der Patient ist. Ob ren durchlaufen, bei dem eine angemes- tisch hinterfragt werden, auch wenn es sich um ein Arzneimittel oder eine sene pharmazeutischen Qualität, Wirk- diese grundsätzlich der HCVO unter- ergänzend bilanzierte Diät handelt, ist samkeit und Unbedenklichkeit nachge- liegen und wissenschali ft ch bewiesen anhand des spezifisch bedingten Nähr- wiesen werden muss. Arzneimittel un- werden müssen. Immer wieder haben stoffbedarfs und anhand des Begriffs des terliegenauchnachder Zulassung einer Wettbewerbsverfahren die Frage der Diätmanagements zu ermitteln. Weitere engmaschigen Kontrolle möglicher Risi- Irreführung und der Nichteinhaltung 634 Der Internist 6 · 2018 8. Homepage des Verbands der lauteren Heilmittel- der HCVO von Werbeaussagen zum 4 Nahrungsergänzungsmittel dienen werbunge.V., www.integritas-hwg.de.Zugegrif- Gegenstand [8]. vielmehr der Nahrungsergänzung fen:04.Febr.2018 Der Bezug von Nahrungsergänzungs- und somit der Gesunderhaltung. 9. klartext nahrungsergänzung – Internetangebot der Verbraucherzentralen. Zugegriffen: 14. Febr. mitteln aus unbekannten Quellen wie 4 Die ausgelobte Zweckbestimmung ausdem Ausland oderüberdas Inter- und weitere Werbeaussagen werden 10. Maybaum T (2017) Nahrungsergänzungsmittel: net ist ebenfalls kritisch zu prüfen. So zwar rechtlich durch die sogenannte Verbraucherzentralen wollen über Nutzen und Risikenaufklären.DtschÄrzteblatt114(4):A174 kann ein Bezug von „food supplements“ Health-Claims-Verordnung geregelt, 11. NEM-Liste 2010/2011: Nahrungsergänzungsmit- aus den USA beim deutschen Zoll zu ei- gesundes Misstrauen bei allzu großen tel – Ergänzende bilanzierte Diäten – Diätetische ner Einstufung der in Rede stehenden Heilsversprechen ist aber sicherlich LebensmittelGebundeneAusgabe–1.September Produkte als Arzneimittel führen, da die immer angebracht. 12. Nestlé (2009) Studie: „So is(s)t Deutschland“, gesetzlichen Definitionen und die Ein- Kurzfassung stufung einiger Stoffe in den verschie- 13. Positionspapier des BVL und BfArM zur Cha- Korrespondenzadresse rakterisierung von Lebensmitteln für besondere denen Ländern unterschiedlich ausfallen medizinische Zwecke (bilanzierten Diäten); Stand: können. Auch mögliche Gesundheitsri- Dr.rer.nat. K.Stephan 12September2016 Bundesinstitut für siken durch Verunreinigungen, Überdo- 14. Presseinformation: Presse, DGE aktuell, 2012 Arzneimittel und 09/2012 vom 04.12.2012: „Bunte Pillen für’s gute sierungen oder gesundheitsgefährdende Gewissen – Was bringen Nahrungsergänzungs- Medizinprodukte (BfArM) Stoffe sind in Betracht zu ziehen. Dies mittel“ Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, zeigen immer wieder amtliche Unter- 15. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla- 53175 Bonn, Deutschland ments und des Rates vom 6. November 2001 suchungen von Schlankheitsmitteln, die kerstin.stephan@bfarm.de zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für denpharmakologischwirkendenStoffSi- Humanarzneimittel, Amtsblatt Nr. L 311 vom 28/11/2001S.0067–0128 butramin enthalten, oder von angeblich 16. Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parla- rein natürlichen Potenzmitteln mit Silde- Einhaltung ethischer Richtlinien ments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur nafil oder auch Sportlernahrungsergän- Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- zungsmitteln wie den sogenannten Fat- staatenüberNahrungsergänzungsmittel Interessenkonflikt. K. Stephan weist darauf hin, 17. SozialgerichtBerlin,Az:S82KR748/07 burnern [7]. dass sie seit 2001 im Bundesinstitut für Arzneimit- 18. Spiegel-online Höchstwerte für Nahrungs- tel und Medizinprodukte tätig ist und von 2005 bis Für den Verbraucherschutz und eine ergänzungsmittel, 10.01.2018. http:// 2017 für Abgrenzungsfragen zuständig war. Andere sichere Anwendung von Nahrungser- www.spiegel.de/gesundheit/ernaehrung/ Interessenkonflikte bestehen nicht. nahrungsergaenzungsmittel-bfr-empfiehlt- gänzungsmitteln sind Höchstmengen hoechstwerte-a-1187180.html.Zugegriffen: 14. Dieser Beitrag beinhaltet keine von der Autorin durch- für Vitamine und Mineralstoffe und Febr.2018 geführten Studien an Menschen oder Tieren. eine verbindliche Liste zulässiger sons- 19. Stufenplanverfahren von 3. Juni 1981 und 22. Juli tiger Stoffe mit ernährungsspezifischer Open Access. Dieser Artikel wird unter der Creative 20. Urteil des BGH vom 15.8.2017, I ZR 167/16, MD Commons Namensnennung 4.0 International Lizenz oder physiologischer Wirkung dringend 201711/17 (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed. erforderlich. Auch wäre eine engmaschi- 21. UrteildesEuGHUrteilvom15.Nov.2007 de) veröffentlicht, welche die Nutzung, Vervielfäl- 22. UrteildesLGFrankfurtvom2.5.2016,12O148/15 gere Erfassung von Risiken wie Wech- tigung, Bearbeitung, Verbreitung und Wiedergabe 23. UrteildesLGLüneburgvom4.6.2016,11O30/14 in jeglichem Medium und Format erlaubt, sofern selwirkungen mit anderen Produkten 24. Urteil des OLG Bamberg vom 29.6.2016, 3 U Sie den/die ursprünglichen Autor(en) und die Quelle und Nebenwirkungen von Nahrungser- 32/2016 ordnungsgemäßnennen,einenLinkzurCreativeCom- 25. Urteil des OLG Düsseldorf vom 15.3.2016, I-20 U gänzungsmitteln angelehnt an das Phar- mons Lizenz beifügen und angeben, ob Änderungen 75/15,MD2016,641 vorgenommen wurden. makovigilanzsystem von Arzneimitteln 26. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen sinnvoll. Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Literatur AngabenüberLebensmittel Fazit für die Praxis 27. VO (EG) Nr. 178/2002 des europäischen Parlamen- 1. Breitweg-Lehmann E (2017) Kriterien zur Beurtei- tesund desRates v. 28.Jan. 2002zur Festlegung lung von Nahrungsergänzungsmittel. Bundesge- der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen 4 Die Unterscheidung von Arzneimit- sundheitsblatt60:277 desLebensmittelrechts,zurErrichtungderEuropä- teln und Nahrungsergänzungsmit- 2. BVerwG,Urteilvom16.Mai2007 ischenBehördefürLebensmittelsicherheitundzur 3. Fuhrmann K, Fleischfresser A (Hrsg) (2014) Arznei- teln erscheint oftmals kompliziert. Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicher- mittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische heit,ABl.EGNr.L31/1v.1.Febr.2002 Häufig ist sie sowohl für medizi- Rechtspraxis,2.Aufl.,S52–53 28. www.bvl.bund.de.Zugegriffen:10.Febr.2014 nisches Fachpersonal als auch für 4. Gerstberger I (2017) „Detox“ in der Lebensmit- 29. www.zukunftsinstitut.de/artikel/healthness- telwerbung, erlaubt, verboten, wiederzubeleben? Verbraucher und Patienten kaum gesundheit-wird-ganzheitlich.Zugegriffen: 14. ZgesamteLebensmittelrecht6/2017:672–688 Febr.2018 nachvollziehbar. 5. Hahn A (2011) Gesundheitsprodukte: Wo hört das 4 Festzuhalten ist, dass Nahrungser- Lebensmittel auf, wo fängt das Arzneimittel an? PharmUnsererZeit4(40):306–315 gänzungsmittel, die in der Bevölke- 6. Hayn D, Stieß I (2005) Ernährungsstile im Alltag – rung immer populärer werden, nicht Ergebnisse einer repräsentativen Untersuchung. zur Behandlung oder Linderung von ISOE-Diskussionspapiere. Institut für Sozial- ÖkologischeForschung,FrankfurtamMain Krankheiten und auch nicht zur Vor- 7. Homepage des bayerischen Landesamt für beugung einer Krankheit bestimmt Gesundheit und Lebensmittelsicherheit – https:// sind. www.lgl.bayern.de.Zugegriffen:04.Febr.2018 Der Internist 6 · 2018 635

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Der InternistSpringer Journals

Published: May 15, 2018

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