Tagungsbericht zum Thema “Critical Incident Reporting und Fehlerkultur als Bausteine der Healthcare Compliance – Interdisziplinäre Bestandsaufnahme und Identifikation von Forschungsdesideraten”

Tagungsbericht zum Thema “Critical Incident Reporting und Fehlerkultur als Bausteine der... Mitteilungen MedR (2017) 35: 623–625 623 3. Die Verfolgbarkeit von Medizinprodukten und In-vi- Kommission. Bei multinationalen Prüfungen gilt dies pro tro-Diagnostika vom Hersteller bis zum Verbraucher und Mitgliedsstaat. von dort wieder zurück bis zum Hersteller wird verstärkt 5. Art. 87 verpflichtet den Hersteller zur unverzüglichen und die dazu erforderlichen Informationen der Akteure in Meldung eines schweren Vorkommnisses. Die Meldung geht einer zentralen Datenbank eingestellt. Dies gilt auch für in die EU-Datenbank ein, damit das Risiko eines erneuten Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Anwendung Auftretens verringert wird. Die Angaben werden dann au- beider Produkte in der Praxis und einem möglichen Rück- tomatisch an die betroffenen nationalen Behörden weiterge - ruf bei schwerwiegenden Vorkommnissen, die Zweifel an leitet. Ist ein gleiches oder ein ähnliches Vorkommnis schon der Sicherheit der Produkte auf kommen lassen. einmal aufgetreten, oder muss eine Korrekturmaßnahme 4. Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts oder in mehreren Mitgliedstaaten ergrien ff werden, übernimmt eines In-vitro-Diagnostikums sind für die Verwendung eine koordinierende Behörde die Leitung bei der Untersu- in der Praxis von entscheidender Bedeutung. Beides chung des Falls. Der Hersteller hat das Vorkommnis zu be- wird je nach Risikoklasse, der das Produkt zugeordnet werten und darzulegen, wie er darauf zu reagieren gedenkt. ist, http://www.deepdyve.com/assets/images/DeepDyve-Logo-lg.png Medizinrecht Springer Journals

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Publisher
Springer Berlin Heidelberg
Copyright
Copyright © 2017 by Springer-Verlag GmbH Deutschland
Subject
Law; Medical Law; Medicine/Public Health, general
ISSN
0723-8886
eISSN
1433-8629
D.O.I.
10.1007/s00350-017-4679-9
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