Dorothea Dettling, Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung. Zu Inhalt und Reichweite des §34 SGB V.

Dorothea Dettling, Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung. Zu... MedR (2017) 35: 673 673 R E Z EN S I O N EN DOI: 10.1007/s00350-017-4701-2 89/105/EWG (S.  223–229) gemessen. Der Schwerpunkt liegt auf den Grundrechten der GKV-Versicherten. Hieran schließt sich die Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzli- Darstellung und Überprüfung der weiteren Arzneimittelausschlüsse chen Krankenversicherung. Zu Inhalt und Reich- aus der GKV-Versorgung gemäß § 34 SGB V an („D. Weitere Aus- weite des § 34 SGB V. schlüsse nach § 34 SGB  V“, S.  230–296). In diesem Kapitel findet eine Überprüfung – ebenfalls jeweils am Maßstab des Grundgesetzes Von Dorothea Dettling. Duncker & Humblot, Berlin 2017, und der zuvor erwähnten Transparenzrichtlinie – des Ausschlusses 323 S., kart., € 89,90 von Bagatellarzneimitteln, von Lifestyle-Arzneimitteln und unwirt- schaftlichen Arzneimitteln aus der Arzneimittelversorgung der GKV Die unter Betreuung von Peter Axer entstandene und als Band 45 der statt. Unter „E. Der weite gesetzliche Gestaltungsspielraum“ (S. 297– Schriften zum Gesundheitsrecht bei Duncker & Humblot erschie- 298) wird zusammenfassend der wesentliche Grund f ür die Rechtfer- nene Heidelberger Dissertation beschäftigt sich mit den Ausschlüs- tigung von Arzneimittelausschlüssen dargelegt. Hieran schließt sich sen vom Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln im Rahmen die abschließende Zusammenfassung („F. Thesen“, S. 299–301) an. der GKV, genauer mit den in § 34 SGB V enthaltenen Ausschlüssen. Dem mit 20 Seiten umfangreichen Literaturverzeichnis schließt sich Diese sind (i) der Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arz - ein 1,5-seitiges Stichwortverzeichnis an. neimittel (Abs. 1 S. 1–5), (ii) der Ausschluss von Arzneimitteln zur Die Arbeit ist nachvollziehbar und übersichtlich gegliedert. Anhand Behandlung von Bagatellerkrankungen (Abs. 1 S. 6), (iii) der Aus- des ausführlichen Inhaltsverzeichnisses findet der Leser oder die Le - schluss sogenannter Lifestyle-Arzneimittel (Abs. 1 S. 7–9) sowie (iv) serin rasch die interessierenden Ausführungen. Die Sprache ist flüssig der Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel (Abs. 3). Die bereits und verständlich. Vereinzelt finden sich etwas umgangssprachliche in § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V enthaltene Beschränkung des Anspruchs Formulierungen, so z. B., wenn der Ausschluss nicht verschreibungs- auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln (in Abgren - pflichtiger Arzneimitteln als „Degradierung“ bezeichnet wird (S. 45). zung zu freiverkäuflichen Arzneimitteln) wird auf S.  32 f. erläuter t, Rechtsprechung und Literatur wurden umfassend und ausf ührlich aus- ist aber kein Gegenstand vertiefter Erörterung. Stand der Arbeit ist gewertet, was sich in mehr als 1.600 Fußnoten niederschlägt. Die Ver- laut Vorwort Januar 2016, wobei vereinzelt noch später erschienene fasserin entfaltet ausführlich die Rechtslage und berücksichtigt umfas- Quellen Berücksichtigung fanden. send die Konkretisierungen durch den G-BA. Sie prüft differenziert Die Arbeit beginnt mit einer kurzen Einführung, die sich mit der nach den verschiedenen Grundrechten sowie den betroffenen Perso - Bedeutung der Arzneimittelversorgung und ihren Kosten für die nengruppen. Diese differenzierte Betrachtung führt zu ausgewogenen GKV beschäftigt (S. 17–23). Hieran schließt sich der erste Hauptteil Ergebnissen, die sich in weiten Teilen mit der Rechtsprechung von der Arbeit „A. Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Kranken- BVer fG und BSG decken. Die Ver fasserin gelangt zu dem Fazit, dass die versicherung“ (S. 24–43) an, in welchem auf Vorfragen des eigentli- in § 34 SGB V geregelten Ausschlüsse grundsätzlich verfassungsgemäß chen Themas eingegangen wird. Die Verfasserin nimmt den in § 31 sind. Auch erachtet sie die Konkretisierungen des G-BA überwiegend Abs. 1 S. 1 SGB V geregelten Anspruch auf Versorgung mit apothe- für zutreffend. Lediglich in einigen Punkten hält sie die Rechtslage kenpflichtigen Arzneimitteln im Krankheitsfall als Ausgangspunkt für nicht mit höherrangigem Recht vereinbar. So sieht die Verfasserin ihrer Darstellung. Sie stellt im weiteren Verlauf des Kapitels etwa den gänzlichen Ausschluss der Arzneimittel zur Raucherentwöhnung das Sachleistungsprinzip der GKV, den Krankheitsbegriff und arz - wegen einer ungerechtfertigten Ungleichbehandlung mit den anderen neimittelrechtliche Zusammenhänge (u. a. Begriff, Zulassung) dar. Arzneimitteln zur Suchtentwöhnung als verfassungswidrig an (S. 265– Es wird ein Überblick über die verschiedenen Beschränkungen des 269). Als zu eng sieht sie überdies die Definition der schwerwiegenden Anspruchs auf Arzneimittelversorgung nach dem SGB  V gegeben, Erkrankung in § 12 Abs. 3 der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA an. wobei eine Abgrenzung der verschiedenen Beschränkungsmög- Die dortige Definition orientiert sich an der Rechtsprechung des BSG lichkeiten zum Thema der Arbeit, den Arzneimittelausschlüssen, zum Off-Label-Use, was die Verfasserin für nicht sachgerecht hält vorgenommen wird. Die Verfasserin versteht den Arzneimittelaus- (S.  96–102). Im Anschluss an Stimmen aus der Literatur plädiert sie schluss – wie sie ihn bereits in der Einleitung zugrunde gelegt hat – für ein erweitertes Verständnis der schwerwiegenden Erkrankung. Als als die „gänzliche Ausgrenzung aus dem Leistungskatalog zu Lasten „schwerwiegend“ i. S. d. § 34 Abs. 1 S. 2 SGB V müssen vielmehr alle der Versicherten“ (S. 40). Im nächsten Hauptteil der Arbeit „B. Der Erkrankungen verstanden werden, „die lebensbedrohlich sind oder die Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel – § 34 Abs. 1 die Lebensqualität auf Dauer insofern beeinträchtigen, als es sich um S.  1–5 SGB  V“ (S.  44–122) beschreibt die Verfasserin Inhalt und Erkrankungen handelt, die zu erheblichen Beeinträchtigungen füh- Grenzen von § 34 Abs. 1 S. 1–5 SGB V. Um Inhalt und Reichweite ren, sodass der Alltag in gewohnter Weise nicht mehr bewerkstelligt des in § 34 Abs. 1 S. 1 SGB V enthaltenen Ausschlusses bestimmen werden kann, und die eine Schwere aufweisen, dass ein unabweisbarer zu können, müssen auch die Rückausnahmen der folgenden Sätze Bedarf an einer Versorgung mit Arzneimitteln besteht“ (S.  90–102, berücksichtigt werden. Hierbei legt die Verfasserin einen Schwer- Zitat auf S.  102). Der Ausschluss von Lifestyle-Arzneimitteln wird punkt auf die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses insoweit als unvereinbar mit Art. 7 der Transparenzrichtlinie angese- (G-BA) gem. § 34 Abs. 1 S. 2 i. V. m. § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V. hen, als der Ausschluss konstitutiv durch die Arzneimittel-Richtlinie Bei der Darlegung dieser Vorschrift wird auf gut 15 Seiten die um- erfolgt (S.  271–274). Der Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel strittene demokratische Legitimation des G-BA thematisiert und ist nach Ansicht der Verfasserin in Gänze nicht mit Art. 7 der Trans- bejaht. In diesem Zusammenhang geht die Autorin auch auf Rechts- parenzrichtlinie vereinbar (S. 294 f.). Alles dies ist fundiert begründet schutzfragen bei abgelehnter Aufnahme eines Arzneimittels in die und gut vertretbar. OTC-Liste ein. Hieran schließt sich „C. Verfassungsmäßigkeit und Gelegentlich wünscht sich der Leser jedoch mehr Kritik und Wi- Europarechtskonformität“ (S. 123–229) an. In diesem Kapitel wird derspruch, so z. B. wenn die Verfasserin meint, dass der Aspekt der der im vorherigen Kapitel ermittelte Inhalt des Ausschlusses nicht Subsidiarität nicht gegen die Statthaftigkeit der Feststellungsklage verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus der GKV-Versorgung spreche, „da öffentlich-rechtliche Körperschaften aufgrund ihrer sowohl am Maßstab des GG (S.  123–223) als auch – kürzer – der Bindung an Recht und Gesetz ihren Pflichten auch ohne Vollstre - Warenverkehrsfreiheit sowie der europäischen Transparenzrichtlinie ckungstitel nachkommen“ (so auf S. 78). Dessen ungeachtet bietet die Arbeit einen umfassenden Überblick über die Reichweite und Zulässigkeit von Arzneimittelausschlüssen gem. § 34 SGB  V. Wer sich mit Arzneimittelausschlüssen befasst, Professor Dr. Nils Schaks, wird an der Lektüre dieser Arbeit nicht vorbeikommen. Juniorprofessur für Öffentliches Recht, Universität Mannheim, Schloss Westf lügel, 68131 Mannheim, Deutschland Nils Schaks http://www.deepdyve.com/assets/images/DeepDyve-Logo-lg.png Medizinrecht Springer Journals

Dorothea Dettling, Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung. Zu Inhalt und Reichweite des §34 SGB V.

Medizinrecht , Volume 35 (8) – Aug 19, 2017
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Publisher
Springer Berlin Heidelberg
Copyright
Copyright © 2017 by Springer-Verlag GmbH Deutschland
Subject
Law; Medical Law; Medicine/Public Health, general
ISSN
0723-8886
eISSN
1433-8629
D.O.I.
10.1007/s00350-017-4701-2
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Abstract

MedR (2017) 35: 673 673 R E Z EN S I O N EN DOI: 10.1007/s00350-017-4701-2 89/105/EWG (S.  223–229) gemessen. Der Schwerpunkt liegt auf den Grundrechten der GKV-Versicherten. Hieran schließt sich die Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzli- Darstellung und Überprüfung der weiteren Arzneimittelausschlüsse chen Krankenversicherung. Zu Inhalt und Reich- aus der GKV-Versorgung gemäß § 34 SGB V an („D. Weitere Aus- weite des § 34 SGB V. schlüsse nach § 34 SGB  V“, S.  230–296). In diesem Kapitel findet eine Überprüfung – ebenfalls jeweils am Maßstab des Grundgesetzes Von Dorothea Dettling. Duncker & Humblot, Berlin 2017, und der zuvor erwähnten Transparenzrichtlinie – des Ausschlusses 323 S., kart., € 89,90 von Bagatellarzneimitteln, von Lifestyle-Arzneimitteln und unwirt- schaftlichen Arzneimitteln aus der Arzneimittelversorgung der GKV Die unter Betreuung von Peter Axer entstandene und als Band 45 der statt. Unter „E. Der weite gesetzliche Gestaltungsspielraum“ (S. 297– Schriften zum Gesundheitsrecht bei Duncker & Humblot erschie- 298) wird zusammenfassend der wesentliche Grund f ür die Rechtfer- nene Heidelberger Dissertation beschäftigt sich mit den Ausschlüs- tigung von Arzneimittelausschlüssen dargelegt. Hieran schließt sich sen vom Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln im Rahmen die abschließende Zusammenfassung („F. Thesen“, S. 299–301) an. der GKV, genauer mit den in § 34 SGB V enthaltenen Ausschlüssen. Dem mit 20 Seiten umfangreichen Literaturverzeichnis schließt sich Diese sind (i) der Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arz - ein 1,5-seitiges Stichwortverzeichnis an. neimittel (Abs. 1 S. 1–5), (ii) der Ausschluss von Arzneimitteln zur Die Arbeit ist nachvollziehbar und übersichtlich gegliedert. Anhand Behandlung von Bagatellerkrankungen (Abs. 1 S. 6), (iii) der Aus- des ausführlichen Inhaltsverzeichnisses findet der Leser oder die Le - schluss sogenannter Lifestyle-Arzneimittel (Abs. 1 S. 7–9) sowie (iv) serin rasch die interessierenden Ausführungen. Die Sprache ist flüssig der Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel (Abs. 3). Die bereits und verständlich. Vereinzelt finden sich etwas umgangssprachliche in § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V enthaltene Beschränkung des Anspruchs Formulierungen, so z. B., wenn der Ausschluss nicht verschreibungs- auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln (in Abgren - pflichtiger Arzneimitteln als „Degradierung“ bezeichnet wird (S. 45). zung zu freiverkäuflichen Arzneimitteln) wird auf S.  32 f. erläuter t, Rechtsprechung und Literatur wurden umfassend und ausf ührlich aus- ist aber kein Gegenstand vertiefter Erörterung. Stand der Arbeit ist gewertet, was sich in mehr als 1.600 Fußnoten niederschlägt. Die Ver- laut Vorwort Januar 2016, wobei vereinzelt noch später erschienene fasserin entfaltet ausführlich die Rechtslage und berücksichtigt umfas- Quellen Berücksichtigung fanden. send die Konkretisierungen durch den G-BA. Sie prüft differenziert Die Arbeit beginnt mit einer kurzen Einführung, die sich mit der nach den verschiedenen Grundrechten sowie den betroffenen Perso - Bedeutung der Arzneimittelversorgung und ihren Kosten für die nengruppen. Diese differenzierte Betrachtung führt zu ausgewogenen GKV beschäftigt (S. 17–23). Hieran schließt sich der erste Hauptteil Ergebnissen, die sich in weiten Teilen mit der Rechtsprechung von der Arbeit „A. Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Kranken- BVer fG und BSG decken. Die Ver fasserin gelangt zu dem Fazit, dass die versicherung“ (S. 24–43) an, in welchem auf Vorfragen des eigentli- in § 34 SGB V geregelten Ausschlüsse grundsätzlich verfassungsgemäß chen Themas eingegangen wird. Die Verfasserin nimmt den in § 31 sind. Auch erachtet sie die Konkretisierungen des G-BA überwiegend Abs. 1 S. 1 SGB V geregelten Anspruch auf Versorgung mit apothe- für zutreffend. Lediglich in einigen Punkten hält sie die Rechtslage kenpflichtigen Arzneimitteln im Krankheitsfall als Ausgangspunkt für nicht mit höherrangigem Recht vereinbar. So sieht die Verfasserin ihrer Darstellung. Sie stellt im weiteren Verlauf des Kapitels etwa den gänzlichen Ausschluss der Arzneimittel zur Raucherentwöhnung das Sachleistungsprinzip der GKV, den Krankheitsbegriff und arz - wegen einer ungerechtfertigten Ungleichbehandlung mit den anderen neimittelrechtliche Zusammenhänge (u. a. Begriff, Zulassung) dar. Arzneimitteln zur Suchtentwöhnung als verfassungswidrig an (S. 265– Es wird ein Überblick über die verschiedenen Beschränkungen des 269). Als zu eng sieht sie überdies die Definition der schwerwiegenden Anspruchs auf Arzneimittelversorgung nach dem SGB  V gegeben, Erkrankung in § 12 Abs. 3 der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA an. wobei eine Abgrenzung der verschiedenen Beschränkungsmög- Die dortige Definition orientiert sich an der Rechtsprechung des BSG lichkeiten zum Thema der Arbeit, den Arzneimittelausschlüssen, zum Off-Label-Use, was die Verfasserin für nicht sachgerecht hält vorgenommen wird. Die Verfasserin versteht den Arzneimittelaus- (S.  96–102). Im Anschluss an Stimmen aus der Literatur plädiert sie schluss – wie sie ihn bereits in der Einleitung zugrunde gelegt hat – für ein erweitertes Verständnis der schwerwiegenden Erkrankung. Als als die „gänzliche Ausgrenzung aus dem Leistungskatalog zu Lasten „schwerwiegend“ i. S. d. § 34 Abs. 1 S. 2 SGB V müssen vielmehr alle der Versicherten“ (S. 40). Im nächsten Hauptteil der Arbeit „B. Der Erkrankungen verstanden werden, „die lebensbedrohlich sind oder die Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel – § 34 Abs. 1 die Lebensqualität auf Dauer insofern beeinträchtigen, als es sich um S.  1–5 SGB  V“ (S.  44–122) beschreibt die Verfasserin Inhalt und Erkrankungen handelt, die zu erheblichen Beeinträchtigungen füh- Grenzen von § 34 Abs. 1 S. 1–5 SGB V. Um Inhalt und Reichweite ren, sodass der Alltag in gewohnter Weise nicht mehr bewerkstelligt des in § 34 Abs. 1 S. 1 SGB V enthaltenen Ausschlusses bestimmen werden kann, und die eine Schwere aufweisen, dass ein unabweisbarer zu können, müssen auch die Rückausnahmen der folgenden Sätze Bedarf an einer Versorgung mit Arzneimitteln besteht“ (S.  90–102, berücksichtigt werden. Hierbei legt die Verfasserin einen Schwer- Zitat auf S.  102). Der Ausschluss von Lifestyle-Arzneimitteln wird punkt auf die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses insoweit als unvereinbar mit Art. 7 der Transparenzrichtlinie angese- (G-BA) gem. § 34 Abs. 1 S. 2 i. V. m. § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V. hen, als der Ausschluss konstitutiv durch die Arzneimittel-Richtlinie Bei der Darlegung dieser Vorschrift wird auf gut 15 Seiten die um- erfolgt (S.  271–274). Der Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel strittene demokratische Legitimation des G-BA thematisiert und ist nach Ansicht der Verfasserin in Gänze nicht mit Art. 7 der Trans- bejaht. In diesem Zusammenhang geht die Autorin auch auf Rechts- parenzrichtlinie vereinbar (S. 294 f.). Alles dies ist fundiert begründet schutzfragen bei abgelehnter Aufnahme eines Arzneimittels in die und gut vertretbar. OTC-Liste ein. Hieran schließt sich „C. Verfassungsmäßigkeit und Gelegentlich wünscht sich der Leser jedoch mehr Kritik und Wi- Europarechtskonformität“ (S. 123–229) an. In diesem Kapitel wird derspruch, so z. B. wenn die Verfasserin meint, dass der Aspekt der der im vorherigen Kapitel ermittelte Inhalt des Ausschlusses nicht Subsidiarität nicht gegen die Statthaftigkeit der Feststellungsklage verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus der GKV-Versorgung spreche, „da öffentlich-rechtliche Körperschaften aufgrund ihrer sowohl am Maßstab des GG (S.  123–223) als auch – kürzer – der Bindung an Recht und Gesetz ihren Pflichten auch ohne Vollstre - Warenverkehrsfreiheit sowie der europäischen Transparenzrichtlinie ckungstitel nachkommen“ (so auf S. 78). Dessen ungeachtet bietet die Arbeit einen umfassenden Überblick über die Reichweite und Zulässigkeit von Arzneimittelausschlüssen gem. § 34 SGB  V. Wer sich mit Arzneimittelausschlüssen befasst, Professor Dr. Nils Schaks, wird an der Lektüre dieser Arbeit nicht vorbeikommen. Juniorprofessur für Öffentliches Recht, Universität Mannheim, Schloss Westf lügel, 68131 Mannheim, Deutschland Nils Schaks

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Published: Aug 19, 2017

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